需要报省市场监督管理局的药品监督管理部门。一申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具受理通知书，将材料移交审评认证中心。二审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处。
器械注册管理司。车间需要改造需要报省市药监局中的器械注册管理司，并最终由国家药监局批准备案，分析车间的现状，可以用价值流图表达，也可以直接用照片、视频加数据，描绘车间未来的状况，即是未来价值流图，未来的管理水平和KPI数据。厂房改造就是房改房，不能随意改造，要由房改单位或企业。
四）已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。
当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。
不行，如要变更需重新备案 符合《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的相关规定。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。
根据新版gmp相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。
1、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
2、这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
3、生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
4、变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。
5、七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（九）主要生产设备及检验仪器目录；（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
6、制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。