属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
辅料不属于mah的变更类型。mah主要涉及对具有mah属性的化学品进行风险评估、事故应急管理和信息共享等方面的要求。而辅料通常指的是在制造、生产或加工过程中，用于辅助或增强产品性能的材料，如添加剂、助剂、溶剂等。因此，辅料不属于mah的变更类型。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。
值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。
1、由于市场产品混杂，单凭序列号、IMEI号，是无法通过三星官网准确鉴别手机真伪。请携带购机发票、包修卡和手机，到三星服务中心确认手机是否可以包修，如可以，证明是正品，这个是最好也是最为准确的方法。
2、分辨真假手机的关键在于了解行货、水货、港行和欧版等的不同来源。首先，正宗行货，也称作A行，来自厂家正规渠道，有入网许可证和全国联保证书，享有严格的质量保障和售后服务。而香港行货，即B行或水行，因免税政策，价格相对低廉，但同样是水货的一种，部分品牌如诺基亚在内地享受联保。
3、如果您要鉴别手机是否为大陆行货手机，请务必携带上您的购机发票、包修卡和手机，到当地的三星服务中心检测手机是否可以包修，如果可以包修说明是大陆上市的行货手机，这个是最好也是最为准确的一种方法。
4、正宗行货的真伪可以通过电话、短信、上网查询三种方式辨别真伪。行货手机的价格较贵。 香港行货 香港行货，也称作 B 行、水行，指在我国香港地区合法销售的手机。由于香港地区基本上没有关税，世界各地的手机厂商纷纷登陆，竞争激烈，使得香港行货的手机价格较内地便宜。
5、由于市场产品混杂。如果购买的是三星手机，单凭序列号、IMEI号，是无法通过三星官网准确鉴别手机真伪。请携带购机发票、包修卡和手机，到三星服务中心确认手机是否可以包修，如可以，证明是正品，这个是最好也是最为准确的方法。
6、目前国内 欧版水改机最多的是三星手机，几乎所有型号都有水货出现，无一例外。 关于手机的水货与行货的区别 首先肯定无论是水货还是行货，都是正规厂家生产的。
1、港货即为港版水货手机，与国行的区别1发票有无不同港版水货没有有发票没有有质量保障，国行手机是正规渠道购买的国行苹果手机有信息产业部的入网许可证，也有发票2质保不同港版水货目前来说在大陆还不能。
2、在taobao等网络购物中，辨别商家所售商品是否为‘行货’，多数是依靠 正规发票+全国联保 来确认的...行货在网络购物中也是非常有竞争力的。往往价格比其他同类更高，也能吸引很多消费者。
3、港水应该就是来自香港的水货，那在香港本地就是行货。 所谓的改版机其实就是水货机，如果是真正的原装水机的话，硬件方面可能比行货要多一些。比如诺基亚的某些机型，水货就比行货多了wifi功能。
4、通过手机设定中查询：设定-关于设备-型号号码，号码中一般会包含字母CN，例如：SM-G9500为中国大陆销售版本，即国行，不含CN的为其他版本。 取下手机电池，查看进网许可证标上标注的手机型号。
法律分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
法律分析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
企业或者药品研制机构等。药品上市许可证持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。依据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定，药品上市许可持有人（MAH）自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；如果不具备药品经营资质，应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。同时，MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。
题主是否想询问“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业吗”？是。根据查询律临网信息显示，药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的，需要经过药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。
1、不明示折扣并如实入账的风险。医药企业在交易时向交易相对方支付折扣，应明示并如实入账。 捐赠、资助的风险。医药企业通过与交易相关联的手段，如“资助费、感谢费、捐赠费”，换取不正当竞争机会，被认定为商业贿赂行为。 学术推广的风险。
2、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。
3、通过分析行政处罚案例，我们可以发现医药企业在进行学术推广、捐赠、资助等行为时，应注意明示折扣并如实入账，避免与药品销售量等销售行为勾连，确保用途真实、使用合理。 结语 我国通过加强对医药行业商业贿赂的行政监管，压缩了商业贿赂的空间。
4、合规是指使医药企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。目前医药行业常见的规范包括《医药行业合规管理规范》和《RDPAC准则》，为医药企业的反贿赂合规及推广行为合规工作提供相应的参考。
5、合规不仅带来长远利益，还能推动企业良性发展。因此，合规对医药企业是有利的。 2 合规营销是长远战略 国家的严格调控和反腐措施导致传统销售模式衰落，医药行业面临低迷。这表明，合规营销是医药企业的长期战略选择。 3 合规措施的必要性 中国医药已进入合规时代，企业必须合规。
6、合规对医药企业而言利大于弊医药企业的合规会给从事医药行业的人员提供一定的保护 ；合规的流程能有效遏制不正当竞争 ；合规的新型销售有效的避免了代金销售触犯法律，在保证了营销人员诚信销售的同时，有效防范了渎职等问题的发生 ；在给企业带来长远利益的同时，也使企业步入良性发展运营的快车道。
法律分析：药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
药品MAH制度全称指的是药品上市许可持有人制度。该制度允许药品研发机构、科研人员以及药品生产企业等主体，在获得药品上市许可批件后，对药品质量在整个生命周期内承担主要责任。这一制度的法律依据是国务院办公厅发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》。
年3月17日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，降低国外新药进入中国的政策门槛，实现中国新药研发和上市与全球同步。