1、第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2、一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
3、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
4、GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度，温度一般在5—35℃，相对湿度应不大于75%。 对特殊要求的物资应根据要求分类管理，保持温湿度正常。
①仓库温湿度的测定，在库内，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，不要挂在墙上，挂置高度与人眼平，约5米左右。每日必须定时对库内的温湿度进行观测记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握商品保管的主动权。
1、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
2、生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
3、这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
4、变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。
5、制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。
6、在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
1、摘要： 近年来，我国大力推进医药卫生体制改革、医疗保险制度改革与药品生产流通体制改革，对于医院的经营发展带来了新的机遇与挑战，在这种形势下，医院实现自身的经济效益的提升，就必须完善成本控制管理，这也是增强医院在医疗行业市场竞争力的关键手段。
2、企业成本费用包含营销费用、前期费用、土地成本、工程成本、财务费用、管理费用等费用，其经营业务具有较大的复杂性，所以财务成本管理工作应当尽量做到全面性。
3、特别是一些非国有的中小型家族企业，在人力资源管理上更是混乱，不健全的企业用人制度造成了人工成本的恶性循环。 为节省成本降薪 企业人工成本的增加不能和企业效益成正比的情况下，企业为了确保其最大限度的盈利目的，往往会采取裁员或降薪的措施。
规定一个合理的收率以及其偏差，以及偏差的管理。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定相应的管理规程。药品生产用物料应符合各种规定的标准，不得对药品的质量产生不良影响。应从符合规定的单位购进，并按规定入库。4 待验、合格、不合格的物料要严格管理。
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
1、物料平衡是物料量与相应的物料量下锅炉负荷之间的平衡关系。系指在药品生产过程中，同批产品的产量和数量所应保持的平衡程度。如有显著误差，必须查明原因，确认无潜在质量事故后，方可按正常事故处理，物料平衡是产品质量的检验性指标。
2、确保产品质量防止差错和混淆。药品是药物和化学试剂的总称，物料平衡范围的合理性是确保产品质量防止差错和混淆。物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较。
3、物料平衡是物料量与相应的物料量下锅炉负荷之间的平衡关系；物料平衡是物料浓度梯度与相应负荷之间的平衡关系；物料平衡是物料的颗粒特性与相应负荷之间的平衡关系。
4、第十四章 附则（三十六）物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围。
5、我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 第六十七条明确规定“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理”。
6、典型的强制降解主要包括四种机制：高温、水解、氧化和光降解。光稳定性研究表明药品对光敏感，请解释这一点是如何在分析方法，生产工艺以及药品运输过程反映出来的。在仿制药申请中，尽量减少以上缺陷，通常会建议在申请过程中报告强制降解试验的相关信息。