药品委托生产(药品委托生产批件有效期)
发布时间:2024-05-31 浏览次数:49

不得委托生产的药品

【答案】:D 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品委托生产转移工艺验证可以销售吗三批可以

不能。根据中国相关法规,药品的销售需要具备相应的批准文号,并且批准文号必须与实际销售的药品一致。工艺验证批次药指的是在药品生产过程中进行的工艺验证所产生的药品批次。这些批次药在工艺验证阶段并未获得正式的批准文号,因此不能进行销售。

临床试验的,未上市的,不可以销售;申报生产的,也不可以销售。看看GCP及药品注册管理办法吧。

能。在新药品管理法项下,药品生产企业可委托经营企业进行销售,然而若药品生产企业本身仅为受托企业,并非药品上市许可持有人,其不得进行药品销售。

药品生产和销售需要进行多个批次的检验,三批全检是指药品在批量生产过程中需要进行三次连续的全面检验,确保全部符合GMP的质量管理规范和相关法规的要求。具体来说,制药生产过程中,需要对每一批次的原材料、半成品、成品等产品进行全方位的检验和测试,以确保产品的质量符合GMP的严格要求。

对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

不可以。不可以二次委托销售药品,取决于药品的特殊性,不过在外包装完整,药品无破损漏液等质量安全问题,在有效期内也是能销售,但会作特殊标识或提前告知消费者。二次委托属于转委托,是否有效要看是否取得原委托人的同意或者事后追认。

原料药委托生产算假药吗?

法律分析:部分不可以,国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。

有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

国家规定的其他不能委托生产的药品:除了疫苗制品和血液制品,国家还规定了一些其他不能委托生产的药品,如一些特殊药品、原料药等。这些药品的生产过程需要得到严格的监管和控制,以确保产品的质量和安全。

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品,不构成各该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

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