生产药品需要霉菌吗(药品需要生产许可证吗)
发布时间:2024-06-29 浏览次数:32

药品水分活度的标准是什么?

药品水分活度含量:拿口服液来举例,一般的水活度在0.90(不同厂家的生产工艺和配方有不同,具体的水活度应该根据自己产品的测试值为准)。根据上表来看,最大的潜在微生物污染是革兰氏阳性菌和真菌,推荐测试项目是TAMC(需氧菌总数)和TCYMC(霉菌酵母菌总数)。这是水活度在测试策略上的贡献。

益生菌粉水分活度应该在0.1-0.25 aw之间。过高的水分活度可能对酶的催化能力有潜在的伤害,而过低的水分活度可能对菌株造成不可逆的损害。目前市场上大部分的益生菌或是在酸奶中使用,或是在生产工艺中辅助使用诸如胶囊填充、粉剂或片剂等药品的标准技术。

水分活度数值用Aw表示的,水分活度值等于用百分率表示的相对湿度,其数值在0-1之间。样品中水的蒸气分压P与纯水蒸气压Q的比值,Aw=P/Q 。水分活度的测试意义:Aw值对食品保藏具有重要的意义。含有水分的食物等由于其水分活度之不同,其储藏期的稳定性也不同。

在食品科学中,水分活度是一个非常重要的指标,因为它与食品的稳定性、微生物生长、酶活性和食品的感官属性密切相关。一般来说,水分活度越低,食品中微生物的生长就越受限制,从而延长了食品的保质期。

水分活度值越高,结合程度越低,水分活度值越低,结合程度越高。水分活度的大小与微生物的生长率有直接关系,样品中水分活度不同,其存储期限也不同,可以利用水分活度的测试,控制微生物的生长。因此,水分活度已逐渐成为食品、化妆品、药品、生物制品等行业检验的重要指标。

主要应用的检测方法和仪器有: 水分活度测定仪( 或被改进的新型水分活度自动检测仪) 、扩散法、溶剂萃取法、公式模拟法及冰点法。传统的扩散法,是中国的国标方法。特点是精确度较高,但方法陈旧,耗时长,且操作复杂。

原料药不进行微生物限度检查吗

原料药大多是从溶媒中捞出来的,微生物污染的可能性很小,我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下,订到质量标准批批检验确实很麻烦,而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。

如果原料具有广谱抑菌性就没必要做。或者是有其他的项目测得更详尽,或者需要经过灭菌消毒。

亚硫酸氢钠是《中国药典》(2015年版四部)原料药项下收载的品种(P502),标准中没有要求做“微生物限度和细菌内毒素检查“。因此,我认为一般情况下不需要做“微生物限度和细菌内毒素检查“。

-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况,A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍在产品里面,也不能避免热原或者内毒素项目不合格。

生物制药是什么?制什么药?

1、是医学上通过生物技术生产出大量廉价的防治人类疾病的药物,如入胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。生物工程在食品、轻工中的应用面也很广。1983年美国用生物工程生产的用于制作饮料的高果糖浆的年产量达600万吨,从而使蔗糖的消耗量减少一半。

2、生物制药利用生物活体来生产药物的方法。有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物,如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。 只要是药,生物制药这个专业都回去制造。

3、生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。如:抗生素制备、生物疫苗、蛋白质抗体 纯化 提取等。

枯霉菌是什么意思?

枯霉菌是一种真菌,广泛存在于自然界中,比如土壤、植物残体、饲料等处。枯霉菌是一种革兰氏阳性细菌,因其菌丝的特殊构造,在显微镜下呈现出很多条薄长的带节菌丝。枯霉菌还常用于生产菌素类药品,具有很高的医疗和经济价值。

综述:霉菌,树已枯萎受潮湿的影响,树干就会发霉,慢慢的就长出发白霉菌。霉菌是真菌的一种,其特点是菌丝体较发达,无较大的子实体。同其他真菌一样,也有细胞壁,寄生或腐生方式生存。霉菌有的使食品转变为有毒物质,有的可能在食品中产生毒素,即霉菌毒素。

枯木上长黄色的一层膜是霉菌。枯木上长黄色的而是一种霉菌,介于真菌和动物之间的一种生物。霉菌的生长周期非常的短,不过十几天就会成熟变成了这种暗红色的物质。不过,一场大雨后,它们又会重新生长。

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