医疗企业质量管理体系(医疗企业质量管理体系标准)
发布时间:2024-06-27 浏览次数:30

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的:为把好入库和出库的医疗器械质量关,保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场,特制定本制度。1记录及档案、票据及凭证管理制度。

第4条,质量管理的基石是自查与评价,我们依据《医疗器械监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规,以及公司内部的质量管理制度和相关支持文件。第5条,自查内容全面且深入:质量管理不仅检查制度的符合性,更关注执行效果,确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。

为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。

...医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么系统保...

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、器械管理制度、供应商管理、质量风险管理、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。质量管理体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求:经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应该满足六种基本功能:岗位信息传输功能。票据打印。实现质量追溯的信息记录。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗质量管理五大体系

1、医疗质量管理五大体系主要包括:质量管理体系、临床质量管理体系、安全管理体系、病例管理体系、绩效管理体系。质量管理体系:医疗机构需要建立和实施质量管理体系,以确保医疗服务的质量和安全。这包括质量政策和目标的制定、质量手册和程序文件的编制、质量管理的规划和控制、质量管理活动的实施和监控等。

2、质量管理体系有:食品安全管理体系、有害物质管理体系、医疗器械质量管理体系、汽车行业质量管理体系、铁路行业质量管理体系。食品安全管理体系 它是确保食品相关企业,从采购到食品加工到交付给客户的整个过程的食品安全。需要认证的企业主要包括:食品加工企业、食品配送企业、食品销售企业、餐饮企业。

3、医疗质量管理有五大原则,主要是针对质量、费用、服务和设施四方面进行管理。这五大原则分别为:树立病人至上,质量第一,费用合理的原则;预防为主,不断提高质量的原则;系统管理的原则,强调过程,全部门和全员的质量管理;标准化和数据化的原则;科学性与实用性相统一的原则。

4、四大体系:建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系四位一体的基本医疗卫生制度。五大重点:加快推进覆盖城乡的基本医疗保障制度建设,建立国家基本药物制度,健全基层医疗卫生服务体系,促进基本公共卫生服务均等化,推进公立医院改革试点。

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