下列药品可以委托生产(下列药品可以委托生产的是)
发布时间:2024-06-27 浏览次数:29

疫苗可以委托生产吗

1、法律分析:疫苗拟允许委托生产,但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。

2、【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

4、【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

5、不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

6、不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。

下列药品中可以申请委托生产的是

【答案】:A 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。曲马多片属于精神药品,清开灵注射液属于中药注射剂和,盐酸麻黄碱滴鼻液属于药品类易制毒化学品。故本题应选A。

【答案】:D ABC三项,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

申请委托生产的范围,是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。

【答案】:D 已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂,如不具备配制条件或配制能力不足,经省级药品监督管理部门批准,可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药制剂批准文号时,须同时申请中药制剂委托生产企业。故选DC。

药品委托生产管理办法

1、本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

2、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

3、第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。第二百八十九条 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。

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