1、化学药品处方和工艺审评重点关注剂型选择、规格设计、原料药合成、制剂原料来源以及辅料使用等多个方面。 剂型选择： 由稳定性转向无菌保证，只有在剂型转换能显著提高无菌水平时才被考虑。首选能采用终端灭菌工艺的剂型，如无明显优势，将不被批准。
2、外购中间体处理原则：含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体，需要结合工艺过程来控制，这种情况下，一般要求提供上述中间体的制备路线，工艺、所用有机溶媒情况，质控方法等。
3、化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
4、第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理方法。处方药第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
5、年5月国家食品药品监督管理局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念，有助于完善质量管理体系和保证药品质量，有助于解决药物制剂产业化问题。
首先弄清楚什么是生产工艺，生产工艺就是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理，最终使之成为制成品的方法与过程。通俗地说就是产品的生产全过程。药品的生产工艺当然就是药品生产者利用药品生产工具对各种药品原材料、半成品进行增值加工或处理，最终使之成为成品药品的方法与过程。
生产工艺是指工业生产过程中的技术方法和操作步骤。它是为了将原材料转化为最终产品而采取的一系列措施和操作。生产工艺包括生产设备的选择和配置、原料的加工和处理、生产过程的控制和优化等。生产工艺的目标是提高生产效率和产品质量，降低生产成本，并确保产品能够满足市场需求。
基质熔化属于药品的热熔法生产工艺。热熔法：脂肪性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备。工艺流程：融熔基质、加入药物混匀、注模、冷却、刮削、取出，即得。
在制药领域，原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，简称API）作为药物的核心活性成分，其纯度和质量对于药物的疗效和安全性至关重要。为了实现高效、精准的生产，医药企业不断优化工艺开发，确保符合国际认可的标准。
生物制药工艺包括关键步骤：菌株构建、发酵制剂筛选、生产工艺优化、制剂纯化、稳定性评估和质量控制。研发和生产中需考虑药品性质和市场需求，制定流程和质量控制标准，确保药物的有效性、安全性和可靠性。
生物制药工艺是在将基因工程和细胞培养技术等生物技术应用于药品的研发和生产。生物制药工艺是生物制药技术领域中的重要分支，通过生物制药工艺，可以利用生物反应器等设备来培养细胞、微生物或真菌等微生物体系，利用其生理代谢过程来合成目标药品，从而实现药品的生产。
生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。
制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。
绿色制药工艺是指通过使用环保、安全、高效的生产工艺和原材料，生产出临床安全、有效、廉价的药品。这种工艺追求可持续发展，注重生态环境和健康保护，可以减少药品生产中的污染，促进药品生产的可持续性，符合现代社会可持续发展的要求。绿色制药工艺是新时代药品工业的发展方向。
生物制药过程无环境污染，所以被称为“绿色过程”。生物制物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。
绿色化学又称环境无害化学、环境友好化学或清洁化学，是指化学反应和过程以“原子经济性”为基本原则，即在获取新物质的化学反应中充分利用参与反应的每个原料原子，在始端就采用实现污染预防的科学手段，因而过程和终端均为零排放和零污染，是一门从源头阻止污染的化学。
绿色制药是绿色化学的一个重要子项目，以治理污染作为设计、筛选药品的首要条件； 以低消耗、无污染、资源再生等方式实现制药工业的“生态”循环和“环境友善”及清洁生产的“绿色”结果。 原料绿色化。
绿药是什么药就是绿色制药技术。绿色制药以研究和发展无害化清洁工艺为首要条件，通过发展高效、合理、无污染利用资源的绿色化学新原理，推行清洁生产。以环境和谐、发展经济为目标，创造出环境友好的先进生产工艺技术，实现制药工业的“生态”循环和“环境友善”及清洁生产的“绿色”结果。
化学制药工艺中采用绿色生产工艺的方法主要有哪些 实现清洁生产的途径企业要针对自身面对的关键问题采取综合措施来解决。以下是实现清洁生产的几条主要途径：（1）综合利用资源（原材料和能源等），开发二次资源（例如，利用“废渣”“废气”等）。（2）在绿色生产过程中防止物料流失，对废物要进行综合利用。
1、质量控制在原料药生产中扮演着决定性角色，其中关键环节包括法规起始原料（Regulatory Starting Material，RSM）的选择、杂质管理以及工艺控制。RSM是药物分子结构的核心部分，医药公司需与供应商紧密合作，获取详细的合成路径和工艺信息，以便预测潜在的杂质并进行预实验优化。
2、原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。 新药研发的探索阶段 实验室研究阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。
3、通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。起始原料、试剂和溶剂的选择：起始原料的选择 起始原料供应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
1、药用软膏铝管的生产工艺流程如下： 原材料准备与加工：首先，生产药用软膏铝管需要97%纯度的铝片作为原料。铝片经过冲压成型，形成所需的铝管形状，并进行定型修饰和退火处理，以提高管材的机械性能和加工性能。
2、铝质药用软膏管的生产工艺：冲压成型，定型修饰，退火。铝制软管的原料是97%铝纯度的铝片 缓冲、内喷涂、固化烘干，药用铝管内喷涂非常讲究，必须是食品级的环氧酚醛树脂。内喷涂食品级树脂，需高温固化烘干，同时达到消毒效果，控制微生物量，保持无菌化。
3、药用软管一般会是以下三种：铝制软管，铝塑复合软管，普通塑料复合软管。药用软膏铝管即直接与药膏接触的铝制软管。其最大的特点是管身挤压之后会塌陷，空气无法进入。
4、要求光滑，没有腐蚀性。自身也要耐腐蚀。化学性质要稳定，不能与所罐装的药物起反应。但愿帮到你。
5、铝塑复合管，因外表美观而广泛用于日化行业。对于是否适用于药品包装的问题，业内人士普遍认为复合管相对药品的特殊要求有其明显的缺陷，因为除了环保原因外，复合管至今未能有效解决“回弹”，外界空气也就乘虚而入。
6、药用铝管具有不可替代性，铝管具高阻隔性，与非铝质材料对比，铝有极好的水分及气体阻隔性。铝箔厚度大于0.01mm时，具有良好的防潮性；厚度大于0.015mm时，具有气体不渗透性。药膏铝软管的铝管壁厚均需大于0.09mm以上，保持其阻隔性能的特点。