药品生产库房要求(药品生产库房要求有哪些)
发布时间:2024-06-22 浏览次数:65

冷藏药品的存放和销售要注意些什么

1、二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

2、对多肽,蛋白质,酶类药物在销售,运输及贮藏中应保证产品质量的稳定性。按中国药品生产质量管理规范要求,各生产单位应有专用的冷藏设备,供贮存收获物、原液、半成品及成品之用。各种原液和半成品瓶口须严密包扎或封口。

3、.经营冷藏药品的,应配备冷库或冰箱、冷柜,并定期检查维护,有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求,冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

4、冷藏药品若在8℃-12℃环境中贮存小于8小时,没有必要采取任何行动,可正常使用。一般情况下,冷藏药品在8℃-25℃时可续用6天,25℃-40℃的为2天,而超过40℃则不可再使用。温度超过8度,理化性质不稳定,且时间越长,温度越高,药物发生变质的可能性越大。

药剂科的药库管理

1、药库应在科主任领导下及分管科主任的具体负责下开展各项工作,工作人员应该严格遵守医院的规章制度和科室管理有关规定,严格执行有关法律法规,认真负责地保证贮存药品质量,做好药品供应工作,杜绝差错事故发生,确保用药安全、有效。

2、药品实库存管理:药物基本流程:药库药品流中药库保管员根据药库的库存数量及药房每月的请领数量,做出合理的采购计划。药剂科主任核准和分管院长审批后由采购员采购。

3、病房、急诊科(室),小药柜内所有药品,只能供住院和急诊病人按医嘱使用,任何人不得私自拿取。小药柜应指定专人管理,负责药品领取供应和保管工作。定期清点检查药品,防止积压变质,如发现有沉淀、变质、变色、过期、标签模糊等药品时,须停止使用,并报药剂科处理。

4、主要有:药剂科主任、药房组长、药库采购人员、药库保管员、药品调剂人员岗位职责等,以使药房所有人员均明确各自职责,保证各项工作的顺利开展。(3)规范质量管理制度:主要有:药品的购进验收、储存与养护、出库复核制度;特殊药品和贵重药品管理制度。

GSP平面库房测点终端安装数量要求?

平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。sinse华验验证为您解

每个库房均匀性布点数量不得少于9个,山东sinse华验做库房温湿度验证。

每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

非处方药的仓储及应注意的事项

1、六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。

2、一)经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

3、怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

gsp认证怎样才能过啊?

1、如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2、对认证合格的企业,省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。(五)认证后的监督检查 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。

3、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位,不掌握药品管理基础性知识 药品购销等记录不规范,内容不完整,缺乏可追踪世 应建立的药品质量、养护等档案不健全。对把握购进和销售单位合法性认识不足。

4、“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。

5、按照GSP规范各个条款执行,建立质量管理体系,运行起码3个月后,根据GSP现场检查条款逐一内审,没有问题就可以申请GSP认证了。自己没有办法或者不懂如何实施GSP的,可以请咨询公司咨询。这可不是问几个问题就能解决事情。

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