药品生产车间的GMP认证(药品生产车间的gmp认证有哪些)
发布时间:2024-06-12 浏览次数:59

什么叫GMP?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。

我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来,经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。

GMP(也被称为Guaranteed Maximum Price)是一种定价的赔偿金额限制,可以接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同,特别应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间。

制药企业如何做好GMP认证准备工作

各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

企业设备gmp认证操作步骤如下:明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程,并最终定下哪些设备需要做设备验证,哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数,可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

因为GMP的特性,因此一般的公司都比较难直接通过这个测试,主要是没有经验。因此建议各大公司最好就是选择一些比较有实力的公司来对自己员工进行培训。我们公司在前两年的时候也需要进行GMP验证,因为我们是做中药饮片的,所以是一定要过这个认证的,不过我们当时的厂是新建立,所以我们没有这方面的经验。

药品生产企业许可证和GMP认证的区别

1、GMP主要适用于药品生产企业,GSP主要适用于药品经营企业销售。GMP是针对药品生产厂家具体生产流程,管理规范,质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质,通过认证的企业才能合法的生产药品。GSP是针对药品流通环节的管理制度,质量控制体系。

2、区别:要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

3、这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的,没证书要停产;GSP是经营企业如医药公司,一些药店。QS是食品生产企业的吧。

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