可以。医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,其样品委托受托生产企业生产,并获得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人。注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品,以注册人名义上市,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。
不可以。根据查询医药采购网官网显示,申报主体为生产企业,须为取得合法资质的医疗器械注册人,进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或指定企业法人视同注册人,同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
根据查询相关资料显示,可以,根据《医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第739号)》第三十四条,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
这里还要强调一点,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行;从事网络销售的,应当符合网络销售的有关规定。
药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。
CMO。药品委托加工,简称CMO,主要是接受制药公司的委托,进行定制生产服务,所覆盖的业务包括药品外包工艺、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
OEM药品行业是指将药品的研发和生产分为两个阶段,即药品研发公司将新药研发成功后,将自身研发的药品生产权让给其他生产企业,这些生产企业在获得生产权后,按照研发公司的生产标准和配方来进行生产工艺。通常,OEM药品行业是指互相委托生产,即研发公司向生产企业委托生产,而生产企业向研发公司委托研发。
开展药品委托生产,委托方和受托方都必须是正常生产的药品生产企业,委托方由于特殊原因导致产能不能满足需求,因此开展委托,也就是说委托生产是个临时性举措。委托方必须取得委托品种的批件,也就是说委托生产的品种必须是自有品种。
药品上市许可持有人应委托符合条件的药品经营企业。根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定,药品上市许可持有人(MAH)自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;如果不具备药品经营资质,应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。
符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,法律规定,上市许可持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,而有人委托的情况下,应查询该委托企业是否是符合条件的药品经营企业。
法律分析:药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品上市许可持有人委托销售的企业算一票。根据查询相关公开资料显示,药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品,可视同生产企业。
药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。
制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。
药品生产资质:根据国家相关法规和政策,需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证,需要向相关药品监管部门进行申请,并满足其规定的条件和要求。生产场所:药品生产企业需要有符合要求的生产场所。
药品生产企业应该具备的条件:人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相关的技术工人。厂房设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境。质量控制条件,设立质量管理和质量检测机构,配备专业人员和必要的仪器设备。
从事药品生产活动应当具备的条件如下:药品生产许可证。企业必须取得药品生产许可证,以确保其具备药品生产的基本条件和资质。GMP认证。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求,确保药品生产全过程严格遵守规定,保证药品质量安全。质量管理体系。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。