第十一条的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。符合安全生产标准。药品管理是药品监督管理的简称。
法律依据：《药用辅料生产质量管理规范》第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。第七条 生产药品所需的原料 、 辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
药品生产企业需要根据药品制备过程，对每批药用辅料I进行检测和记录，以及合理的质量评价，做到始终如一，保证药品质量的稳定性和可靠性。在制定药品质量标准时，必须综合考虑所使用辅料的性质、含量、纯度和来源等要素，以确保药品质量控制达到最高标准并满足严格的药品管理要求。
国家药品监督管理部门将对申报材料进行技术评估，评估范围包括药用辅料的生产流程、质量规格、应用范围以及其安全性等方面。 在技术评估通过后，还将对药用辅料的安全性进行深入评价，以评估其对人类健康的影响和潜在的安全风险。
检查申报材料。申请人需要准备齐全的申报材料，包括药用辅料的质量标准、生产工艺、质量控制、安全性等信息。进行技术评估。国家药品监督管理部门根据申报材料进行技术评估，评估的内容包括药用辅料的生产工艺、质量标准、用途、安全性等方面。进行安全评价。
总是来说，药用辅料是指与主要药物成分相配合的其他物质，在药品的制剂过程中起到增强药物疗效、改进制剂性质和辅助调节的作用。在药品管理法中，药用辅料受到严格的监督和管理，必须符合质量标准并取得生产许可证方可使用。
gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的，主要物料需要进行供应商现场审计的，资质有企业全套资质产品纸质，质量保证协议，法人委托书。
药品生产企业必须严格执行药品GMP，切实履行药品质量主体责任。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负总责，生产负责人、质量受权人对药品质量负责。保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。
当影响生产质量的主要因素，如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。
第十一条的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。符合安全生产标准。药品管理是药品监督管理的简称。