1、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
2、第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
3、【答案】：D 此题考查的是法的基本知识。《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》的法律层级属于部门规章。故667题选D。《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于行政法规。故68题选B。
4、药品生产监督管理办法实施日期是2020年7月1日起。《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
5、年7月1日。根据查询《药品生产监督管理办法》信息显示，《药品生产监督管理办法》明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求于2020年7月1日起施行。
企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。
本科毕业，药学或化工或医疗器械等相关专业毕业。gmp审核员报名具有一定的条件，要求为本科毕业，药学或化工或医疗器械等相关专业毕业。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
报考者需具备高中及以上学历，包括高中或相当学历。考核内容及方式 **考核内容**：- 《药品生产质量管理规范》相关知识。- 专业基础知识。- 各岗位的操作技能。- 质量检验人员需参考《广东省药品检验标准操作培训教材》。
报考条件 ：必须具有高中以上（含高中或相当学历）文化程度.。考核内容及方式 考核内容 《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。
地面设计：无尘车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。 门窗设计：无尘车间洁净厂房的门窗造型要简单、平整、不易积尘、便于清洗，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料制作，不得使用木门窗以确保洁净要求。
无尘车间设计装修门窗要求 无尘车间的厂房门窗与墙面必须平整，不需要设计窗台。车间的门一定要密封性强，这样才能防止室内外的温差而产生结露。门窗的材质要选择不易变形、误差小、气密性好的。此外，车间的门窗造型应该尽量简单，这样便于打扫卫生。门窗不适合使用木质的，时间久了，容易受潮滋生细菌。
照明：无尘车间应采用低照度、高显色性的照明设备，以确保工作区域的照明质量。照明布局应结合车间具体布局和工艺需求进行设计。噪音控制：无尘车间应使用低噪音设备及材料，减轻噪音对工作人员和周边环境的影响。同时，需对车间的隔音效果进行评估并采取相应措施优化。
无尘车间的一般建设步骤是：设计规划、空气净化系统、控制入口、合理布局和材料选择、严格的操作和维护规范。设计规划：无尘车间的设计要根据具体的生产需求和环境要求进行规划。确定车间的布局、面积、通风系统、过滤设备等。确保车间设备、工艺流程和物料流动的合理性。
空气流动控制：无尘车间采用正压控制，防止外部空气和污染物进入。通过精心设计的通风和空气净化设备，实现车间的空气流动和净化。 严格的卫生规范：无尘车间对操作人员和物料流动实施严格的卫生管理。人员需穿戴专用工作服，并在进入前进行清洁和消毒。物料流动也需遵守特定规程，减少交叉污染。