1、药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定，药品上市许可持有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
2、法律分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
3、药品上市许可持有人 持有人资质要求：根据《新法》，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业。 持有人注册地：对药品上市许可持有人的注册地不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。
4、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的持有人。药品上市许可持有人，是一个特定而重要的角色，主要针对的是已经成功研发并准备投放市场的药品。这一持有人需要完成一系列的注册流程，并最终取得药品注册证书。只有取得了药品注册证书，才能证明该持有人有权将药品上市销售。
5、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
6、法律分析： 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
1、法律分析：疫苗拟允许委托生产，但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产，但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。但在实践中，疫苗生产有自己的特殊性，即一条生产线只能生产一种疫苗。
2、不能委托生产的药品包括如下：疫苗制品：根据《药品注册管理办法》的规定，疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障，而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题，因此必须由药品生产企业自行生产。
3、【答案】：答案：ABC 解析：《药品生产监督管理办法》第二十八条：疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂（中药提取物）、原料药。
4、疫苗生产：根据疫苗管理法草案，疫苗不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。工业产品生产：根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。
5、不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
6、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。来源：《药品生产监督管理办法》第二十八条。关于委托生产药品的规定。
1、试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A，B 。 参考解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
2、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
3、执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 （一）某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
4、执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。
5、《药事管理与法规（第2版）》是为准备参加国家执业药师资格考试的考生们准备的复习参考书。本书由田燕、邓卅主编，内容由具有丰富教学、执业药师考试辅导经验的专家根据最新考试大纲编写而成。全书分为三部分，分别是药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德。
6、国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规内容详解本书精心收录了国家执业药师资格考试的各类题型，主要分为A、B、X三种类型，以助考生熟悉考试形式和内容。A型题（最佳选择题）A型题的特点是题干在前，备选答案（A、B、C、D、E）在后，需选出一个最佳答案。
1、【答案】：B （1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。故B错误。（3）药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。故C正确。
2、【答案】：A 购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。故选A。
3、【答案】：C 具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，所以选项C错误。
4、【答案】：B 考查含特殊药品复方制剂的经营管理。其一，根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。选项A说法错误。其二，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。选项C说法错误。