方法：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。应当制定批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。
第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范（GMP）和质量控制（QC） 的全面的质量保证（QA）系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量保证（QA）即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。 因此，药品生产企业设立质量保证（OA）部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： 第十条 药品生产质量管理的基本要求： 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
报所在地药监部门批准。确保合规性与质量安全：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺之前，必须报所在地药监部门批准。这一要求确保企业在生产过程中遵守相关法规和标准，保证药品的合规性和质量安全。
原批准部门。根据查询中华医学网显示，药品按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，报原批准部门审核批准。药本义是治疗疾病的植物，后又泛指可治病之物，引申又指用药治疗疾病。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。 （2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
1、实验室生物安全：涉及实验室内进行的生物实验和操作，确保实验生物不会对人员、环境和公共健康造成意外伤害的风险。 外来物种入侵：防范非本地物种进入并威胁当地生态系统，可能导致生态失衡、物种灭绝等严重后果。
2、确保实验室安全：通过对潜在风险的识别和评估，实验室风险评估有助于确保实验环境的安全，减少实验操作中可能出现的事故和伤害。 遵守法规要求：进行风险评估是遵守相关法律法规和标准的必要手段。它有助于实验室符合国家或地区关于生物安全、化学安全、放射性物质使用等方面的规定。
3、CNAS软件测试实验室的公正性风险评估是确保其活动公正性的重要环节，贯穿于实验室日常运营的始终。根据CNAS-CL01：2018标准，实验室需持续识别可能影响公正性的风险，包括但不限于所有权、控制权等关系因素。
4、实验室风险评估三分图涵盖以下三个关键方面。 风险辨识：这一步骤涉及识别实验室内各个业务单元、重要经营活动和关键业务流程中潜在的风险，以及确认这些风险的具体特征。 风险分析：在风险被识别后，风险分析阶段着重于对风险进行详细定义和描述。
5、生物风险评估报告应详细描述实验室在处理微生物病原时的潜在风险。 该评估需涵盖微生物的传染性、致病能力、传播途径、稳定性以及感染剂量等关键因素。 报告还应考虑实验室操作中微生物的浓度和规模，以及实验样本的来源。 预防和治疗措施的有效性也是评估内容之一。
6、预防为主的具体措施 风险预测：实验室应定期进行风险评估，识别潜在的安全隐患和危险源，制定相应的预防措施。 隐患排查：在日常工作中，实验室人员应严格执行安全规程，对实验室的设备、环境等进行定期检查，及时发现并处理安全隐患。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP有多个释义，具体如下：药品生产质量管理规范。GMP全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一种确保药品生产和质量控制的标准规范。以下是关于GMP的详细解释： GMP基本概念 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文翻译为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量控制的一套规范化体系，旨在确保药品的安全、有效和稳定。
GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。