销售药品应当符合的要求如下:具备药师资格或其他药学技术人员:具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。具有合适营业场所与环境:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。具有质量管理机构或者人员监督:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员监督。
根据相关管理法的规定,要想销售药品的话,必须要具有相关机构认定的药学技术人员, 并且药学技术人员都有相应的资格证书。要想销售药品的话,必须要有适应该药品销售的营业场所,其次还需要相应的设备、仓储设施以及卫生环境条件。
第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求:(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。
质量的重要性:药品必须符合国家药品标准。时限性:药品均有有效期,一旦有效期到达,即行报废销毁。
法律依据:《药品经营质量管理规范》 第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求:处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。
《药品经营质量管理规范》第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求:处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。
1、【答案】:A 《中华人民共和国药品管理法》第四十一条:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。所以A项符合要求。
2、【答案】:A (1)国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行评价抽验。(2)国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品,在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。
3、【答案】:A 血液制品在每批上市销售前,都该进行检验,该检验属于指定检验。
4、药品质量监督检验的指定检验包括:首次在中国销售的药品;国家药品监督管理部门规定的生物制品。首次在中国销售的药品:首次在中国销售的药品是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。
5、【答案】:A 指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。
指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验,包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。疫苗属于生物制品。
指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。故46题选D。下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。
指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。
指定检验是指某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。必须检验合格才能销售或者进口的药品:首次在中国销售的药品;国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
【答案】:D 药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。故选D。
1、《药品管理法实施条例》规定,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时,应当接国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。
2、只有医疗机构制剂是省级药监部门批准发给药品批准文号;生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
3、进口药品注册证是指外国药品进入中国市场前,需要被国家药监部门批准并颁发的证书。医药产品注册证则是指国内药品或医疗器械上市前,需要经过国家药监部门审批并颁发的证书。这两个证书都是保障药品和医疗器械质量和安全的重要证明文件。
1、药品生产的一般流程包括研发、临床前试验、临床试验、药品注册与审批、药品生产和质量控制以及药品销售与流通六个主要环节。药品的研发是整个生产流程的起点。这一阶段涉及新药的发现、药物设计以及初步的药理和毒理学研究。研发团队通过深入研究疾病机制,确定潜在的药物靶点,进而设计出可能有效的药物分子。
2、简述药品生产许可证的申报程序:申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请;食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定;食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。
3、生产实习的目的、任务 制药工程专业以培养学生具备制药工艺和制药工程两方面的基本理论、基本技能和基本方法,具备产品工艺研究、制药工程的工艺设计、生产过程控制和管理产品质量控制的基本能力为目标。为今后从事药物研究和开发、工艺设计、生产及技术改进、质量控制、医药的经营管理等工作奠定基础。
4、进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋,放入换鞋柜,换上过渡鞋。进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜,用饮用水进行洗手,然后取洗手液少量,反复搓洗手面及手背,手腕上5cm处,再用饮用水冲洗干净、烘干。