1、工艺规程和技术文件1 特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 2 工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。
2、为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为‘过程方法’”。
3、质量管理体系中特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
4、取决于该过程与产品要求的质量特性是否相关。这种观点认为，需要确认的过程都是特殊过程，但并非所有的特殊过程都需要确认。需要注意要确认的过程范围大于特殊过程：这种观点认为要确认的过程包括特殊过程、外包过程、服务等。这种观点也是在第2种观点的基础上，将要确认的过程范围进行了扩展。
5、特殊过程的控制依据ISO：13485的要求，必须进行确认；确认的要求参见2条款。应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排；通过试运行后，形成生产过程的作业指导书，其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果。
而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分的发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 过程方法 过程方法就是把做每一件事都看作是一个过程，为使组织有效性，必须识别和管理众多相互关联的过程。
请注意，一楼ISOISU的回复基本是错误的。关于过程方法的定义：“过程”是指：任何利用资源并通过管理，将输入转化输出的活动。“过程方法”是指：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
质量检验是一种事后把关型的质量管理方法，不能保证产品设计和生产过程的质量。 全面质量管理强调“始于识别顾客要求，终于满足顾客要求”，顾客就是指组织的外部顾客。 组织的愿景是指导组织及其成员如何行事的原则和行为准则。
ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2008质量管理体系 要求 ISO9004：2009质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011：2003质量/或环境管理体系审核指南。 过程方法： 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为‘过程方法’”。 过程方法取代了ISO 9001：1994的“20个要素”，体现在ISO 9004：2000（“质量管理体系--业绩改进指南”）及ISO 9001：2000（“质量管理体系--要求”）的新结构中。
1、探素和建立风险评估体系。企业风险管理更加关注风险，拓展了内部控制框架的风险评估要素，进一步细分为目标设定、事项识别、风险评估和风险对策等要素，通过风险评估将各要素紧密联系起来。而风险评估包括三个基本方面：一是技巧熟练的风险责任人；二是一套风险管理的共同语言；三是识别、分析、度量风险与机遇持续过程。
2、在药品质量控制的每个环节中，质量风险管理制度扮演着至关重要的角色。它旨在规范风险识别、评估与控制过程，确保药品质量，保护患者利益。以下是其核心内容与应用策略：目标与范围： 该制度旨在规范公司内部质量管理体系中的风险管理，从药品研发到使用，全程覆盖，以降低潜在风险。
3、在项目实施的整个过程中，对质量风险进行识别、评估、响应及控制，减少风险源的存在，降低风险事故发生的概率，减少风险事故对项目质量造成的损害，把风险损失控制在可以接受的程度，是项目质量控制的重要内容。 质量风险识别 项目质量风险的识别就是识别项目实施过程中存在哪些风险因素以致可能产生哪些质量损害。
1、——管理过程（6个）：经营计划策划、管理职责、管理评审、内部审核、数据分析、持续改进。
2、检查与管理体系有关的各个部门对管理体系文件的执行情况；4）检查各部门对管理体系文件规定的记录的使用和保管情况。5）现场检查。内审员的职责是：a．认真学习ISO9000标准，正确理解标准的要求和内涵。b．在体系的实施方面起带头作用，有权对公司质量管理体系运行进行监督。
3、质量记录表的生成 在添加质量记录表的同时要添加该质量记录表的信息，是否是初始化使用的质量记录，如果是，则不需要审批过程。质量表的选择 质量表的选择由起草人完成，当起草人添加一个控制程序的时候，并把该控制程序的文件起草完成。起草人只能添加与某一质量记录表的关联。
4、企业建立质量体系后必须对其进行维护和更新。管理层要持续关注体系的运行情况，及时废弃不合理的部分，并结合企业实际情况修订和完善质量体系。同时，要培养全员参与的习惯，定期向员工提供训练和培训。这可以帮助员工保持对质量管理体系的热情，并为企业不断提供建议和改进方案。
5、你可选择顾问公司帮你策划体系和完成审核，费用依据公司规模来定。
APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
质量管理体系所需的四个步骤也叫做PDCA方法。第一个步骤叫作P，即做计划（PLAN）。具体内容包括明确质量管理的任务，建立质量管理的机构，设立质量管理的标准，制订质量问题检查、分析和处理的程序；第二个步骤叫作D，即实施（DO）。
利用过程方法确定质量管理所需的过程，所需考虑的具体要求见标准的确定质量管理所需过程时，应当在管理体系范围内进行，也是在理解组织及其环境、理解相关方的需求和期望后进行的。参考ISO9000的基本概念和质量管理原则有利于该项工作的实施。参考ISO/TS9002有助于一些要素的理解应用。
人，财、物、信息等）资源管理过程、管理职责过程（方针目标的确定，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）测量、分析和改进。
质量管理体系的三个过程：顾客导向过程（COP）：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程（SP）：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计质量目标的过程，支持过程实现顾客导向过程功能的必要过程。