1、药品申报静态核查和动态核查主要区别在于核查内容、核查方式以及核查时间。具体差异如下： 核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。
2、资质动态监管更添助力 资质监管，既包括对于资质使用的静态核查，也包括对企业是否符合资质标准的动态核查，两相结合方能保证资质证书的连续性和实效性。
1、药品报量指的是药品采购的计划数量。详细解释如下：药品报量是一个与药品采购、库存管理相关的术语。在医疗机构、药品批发或者零售的场合，为了保障药品供应、控制库存成本，药品的采购都会有明确的计划。药品报量就是这个采购计划的体现，它反映了某一时间段内某种药品需要采购的具体数量。
2、医药报量是指药品采购或销售的数量。详细解释如下：医药报量的概念 医药报量特指在医药行业中的某个时点或时间段内的药品采购或销售数量。这个数量可以是具体的批次数量，也可以是某个时间段内的总量。在医药市场，报量通常作为采购、销售或库存管理的重要依据。
3、报量通常指的是在某个特定情境下，报告或申报的数量。这个词汇常常出现在不同的领域，比如股市交易、生产制造或者商业活动中。在不同的场景下，报量具有不同的含义和重要性。在股市交易中的报量 在股市交易中，报量通常指的是买卖股票的申报数量。简单来说，就是投资者在交易过程中愿意买卖的股票数量。
4、报量不准确、报量不足、报量过多等理由。报量不准确：在采购药品过程中，由于信息不完整或者人为疏忽等原因，采购商会报出与实际需求不符的数量。报量不足：采购商在报量时未能准确估计实际需求量，导致报量低于实际需要采购的数量。
5、报量结算是指企业在完成客户的订单后，根据产品或服务的实际使用量，进行价格计算和结算的一种方式。这种方式能够有效地解决客户在采购价格和用量之间的矛盾，减少不必要的浪费和成本，提高企业的市场竞争力。
1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位，对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
2、法律分析： 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
3、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市条件：药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
4、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
5、国际背景：MAH制度在国际上已广泛应用，发达国家和地区如欧盟、美国和日本等都采取了药品上市许可持有人制度。欧盟的上市管理分离制度要求MAH和PLH分别申请，生产企业只是申报的一部分。美国允许任何符合条件的主体向FDA申报，药品上市许可的审批过程中，FDA单独对生产商进行审查。
六类原料药仿制必须用生产线上连续三批产品进行质量研究和稳定性研究后才能申报生产，中试线如与生产线不是同一条线，中试产品是不能直接申报生产的。另外，如果生产线不具备所申报产品生产许可，应先申请该产品生产增项，即扩大生产许可范围。
办理生产许可证整个过程最多不会超过7个工作日。生产许可证申请流程：企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。企业应同时提供如下资料：（1）企业法人营业执照；（2）例行（型式）检验报告；（3）环保、卫生证明等。
企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。企业应同时提供如下资料：（1）企业法人营业执照；（2）例行（型式）试验报告；（3）环保、卫生证明等。业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。
保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。 3公平公正原则。
1、在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
2、一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。
3、建议申请处方专利，然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。
4、药品生产出来后，首先要通过临床试验、相关执法部门批准生产、拿到相关手续才能到市面上销售。无论在哪里销售，都要提供一系列合法手续才能在指定的药店或医院销售。