1、药品申报静态核查和动态核查主要区别在于核查内容、核查方式以及核查时间。具体差异如下： 核查内容：静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性，如生产设备、质量管理体系、检验记录等。
2、研究监督处主要负责：药物研发质量管理： 制定药物研发规范并监督执行。认证与资格认定： 从事药物研发机构的认证和临床试验机构资格认定工作。不良事件监测： 监测和评估药物临床试验中的不良事件。机构登记与监管： 管理全国药物研究机构的登记和监督管理工作。现场核查： 组织药品注册的现场检查。
3、药品、包装材料和容器的注册工作也在药品注册司的管辖范围内，确保这些产品符合严格的审批流程。此外，非处方药物目录的拟订也是其工作的一部分，以规范非处方药品的市场准入和使用。药物非临床研究和临床试验的质量管理规范制定及监督执行，保证了药品研发过程的严谨和科学。
4、生产工艺、质量标准、说明书和标签不符合国家有关规定的；药物存在严重不良反应或潜在风险，未提出有效解决措施的；临床试验数据不真实、不完整、不规范，或者存在明显偏倚、缺陷、失真的；未按照规定进行药品注册现场核查或核查不符合要求的；其他不符合国家有关规定的情形。
5、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。承担药品注册现场检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
所谓的仿制药是指与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症相同的一种仿制品， 比如目前畅销的奥希替尼Osimertinib，俗称AZD9291，该药阿斯利康的专利药名Tagrisso塔格瑞斯，印度ASSO公司的仿制药叫泰格松TAGASSO， 但其主要成分，疗效完全相同，只是阿斯利康有专利，ASSO进行仿制，其疗效完全一样。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
仿制药是指在药品专利保护期过后，其他制药厂生产的与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。这些药品在疗效和安全性上与原研药相似，但价格通常更为低廉，为消费者提供了更经济的治疗选择。仿制药的发展与生产受到严格监管，需要遵循国际和国内的药品质量标准。
仿片是指仿制药。仿片是指仿制药，也被称为非专利药。它是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。仿制药需要经过政府药品监督管理部门进行严格审批，并经过依法许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，被法律认可的替代药品。
1、《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
2、药品法律法规：《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。 食品法律法规：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。 法律是国家的统治工具，体现全体国民意志，由立法机关制定并强制执行。
3、上市许可持有人的法律法规主要包括两个，分别是《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》。
法律分析：新药证书，药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件），药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：营业执照，药品生产许可证，药品所属剂型的GMP证书。
药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。