1、药品ppq属于第二阶段，工艺确认阶段。第二阶段工艺确认，包括厂房设计与设备/工用设施确认、工艺性能确认（PPQ）、PPQ方案，以及PPQ方案执行与报告。叶存孝老师结合案例分析，让同学们认识到，通过工艺确认，确保第一阶段设计的工艺可以适用于商业生产，并建立一个工艺受控的机制。
2、药品PPQ属于生产的质量控制和产品审核阶段。药品PPQ是指药品生产过程中，针对生产工艺性能进行的一种评估和确认。以下是关于药品PPQ在生产中的具体阶段和相关内容的 药品生产中的质量控制阶段：药品生产涉及多个环节，包括原料采购、生产流程、包装和储存等。其中，质量控制是确保药品质量的关键环节。
3、ppq项目包括三个阶段：首先是实验室端到端过程验证，该过程验证了最终药品的生产流程。其次是小批量产品生产，确保该流程较大规模的生产也能保持质量稳定。最后是生产的全面验证，此阶段确保药品生产过程稳定可靠，且能够满足FDA的要求。
4、工艺验证ppq全称叫工艺性能确认。是用一个加强的方法来开发工艺，它也能用于设置最终参数范围以及被用于开发一个设计空间，例如整合先进的分析或生产控制技术。
总结，质量管理文件中的风险管理制度是药品生产与流通的守护者，它通过系统化的方法，确保每个环节的风险得到有效控制，为产品质量提供坚实保障。每个部门和个人都需理解并积极参与，以确保药品质量的持续提升和患者安全。
接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个备渣可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了质量管理体系的主要方针、目标、过程和要求。质量手册通常包含了组织的质量方针、质量目标、组织架构、职责分配以及质量管理体系的总体描述。此外，它还包括了对过程控制、资源管理、风险管理等关键要素的详细指导和规定。
这些政策普遍要求承保IDI的保险公司聘请TIS机构进行风险管理。TIS机构，作为保险公司的风险管理服务供应商，随着IDI在国内的发展而兴起。这些机构为保险公司提供服务，对建设项目进行全面质量监控，包括质量风险监督、检查和评估等，为传统工程质量管理制度提供了额外支持。目前，TIS机构在我国仍处于发展初期。
质量风险管理遵循的原则主要包括介绍如下：（一）以顾客为关注焦点 组织（从事一定范围生产经营活动的企业）依存于其顾客。组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。（二）领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向，并营造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。
总之，最新版GMP是2010年修订的版本，它的实施对于提升我国药品生产企业的质量管理水平和保障公众用药安全具有重要意义。随着科技的不断进步和制药行业的持续发展，我们期待未来会有更加完善、科学的GMP标准出台，为公众提供更加安全、有效的药品。
新版GMP于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。