法律分析：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
擅自委托或接受委托生产药品按生产假药论处；未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的按无证经营论处；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚；生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的按生产劣药论处。
违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。
1、药品委托生产审计时应该重点看的内容比较多，兼顾委托方和受委托方的条件和具体委托品种。主要的审核内容见：《药品管理法》第十三条；《药品管理法实施条例》第十条；《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。关于药品委托生产 总共10条 左右规定，理解透了，药品委托生产审计就OK了。
2、重点检查对象 注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
3、通过评价，注册会计师应了解生产与存货循环中控制较强的部分及较弱部分，并依据内部控制的可信赖程度，确定生产与存货循环实质性程序和重点。
4、委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第二百九十二条 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
5、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作。
1、药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2、【答案】：C考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。
3、药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
【答案】：D ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
【答案】：D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
【答案】：A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢br执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 甲方责任 甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
【答案】：D 考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品生产许可要求、药品类易制毒化学品品种。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品，选项A、选项B和选项C均说法正确，选项D说法错误。故答案为D。
法律分析：受理药品委托生产申请的机构是省级食品药品监督管理局。法律依据：《药品委托生产监督管理规定》第十三条 申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并按照本规定要求提交申请材料。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
对于一般药品的委托生产申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责。申请流程包括提交规定材料，经审批部门在规定时间内审查决定。审批通过后，将发放《药品委托生产批件》，有效期不超过两年，并不得超过药品批准文件的有效期限。期满后需重新提交材料申请延期，合同终止时要注销批件。
《药品委托生产批件》的有效期为二年。药品的生产需要严格遵守相关的法规和标准，确保药品的质量和安全。因此，对于委托生产的药品，需要经过严格的审批和监管程序，确保其生产过程符合法规要求。因此，《药品委托生产批件》的有效期为二年，是为了确保药品生产过程的规范性和安全性，确保药品的质量和安全。
年。《国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号—关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》第十八条《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
该有效期不得超过2年。药品委托生产批件是药品监管部门对药品生产企业进行委托生产的重要凭证，其有效期的设定对于保障药品质量和安全具有重要意义。根据相关法规规定，药品委托生产批件的有效期不得超过2年，并且不得超过该药品注册证规定的有效期限。
不得超过3年。药品生产许可证由原发证机关注销的情况：主动申请注销药品生产许可证的；药品生产许可证有效期届满未重新发证的；营业执照依法被吊销或者注销的；药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。