1、第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。品质部经理要管理所有这些文件及表格。
2、一阶文件是：手册—描述整个公司的体系，要符合标准第2条要求就可以了。小单位，就用一份质量管理手册，把下面程序文件都放进去了。大单位可能质量手册有全球总公司的，地区的，什么大中华的，中国的，上海的……。还有针对某产品编制一份质量手册都可以的。
3、质量体系文件一级，二级，三级文件，跟品质相关的制度，标准等文件均由品质部经理管理。
4、质量认证当中的一级文件指 质量管理手册，属于纲领性的。二级文件 指 标准要求的形成文件的 程序文件，或其它组织自认为必需的程序文件 三级文件是 指 部门范围内的操作指导性的文件，如作业指导书等。也有人将执行上述文件所产生的记录，称为四级文件。
5、若质管部包括检验工作，则质管部的三级文件包括：各个岗位的检验作业指导书、主要产品的检验规范、若计量、理化也归质管部管理的话，还包括计量、理化方面的管理文件、操作规程、作业文件等。还有质量奖惩条例、文件编号办法等。
6、ISO2009：2008的一级文件：质量手册、二级文件：程序文件、三级文件：指导性文件、四级文件：表格表单。内审你可以先看一看你们的程序文件是怎么规定的，再找一份检查清单，一项一项的去查不行的就是不符合项，再去整改。外审的话：是第三方审核。
ISO9000质量管理体系标准由几个核心层次构成，具体如下： 第一层：质量手册 - 描述组织如何满足ISO9000标准的要求。 第二层：程序文件 - 规定特定职责、时间和地点，以及执行任务的指导。 第三层：作业指导书、检验规范、技术文件和图纸 - 提供具体操作步骤，确保活动按计划进行。
质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。
ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
体系文件分为三层：第一层：质量手册；第二层：管理程序和制度；第三层：作业指导书和记录。首先确定公司组织机构，明确每个部门的职责和权限，将每个文件的编写工作分到对应的部门。建议找个审核培训单位或老师进行专业辅导，协助编写，这样编写能少很多弯路，时间也比较节省。
前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。手册内容必须满足标准第2条要求。其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。应当描述标准第a条确定的那些必要的过程的作用。通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。必须用流程图来描述。
从上可以看出ISO 14000与ISO 9000在形式和内容上有很多差异，是两套相互独立执行的标准体系，不可相互替代。质量管理体系中，输入，过程，输出分别是怎么定义的 记简明点：输入：要求你怎么做；输出：你做到要求的多少。
1、可以。文件在于充分、适宜、有效，任何形式都可以。三级文件有很多种类，如职责说明书、检验标准、**管理制度等也属于3级文件，用流程图可能不合适，建议生产操作的作业指导书可采用流程图形式。另外，所谓“三级文件”在iso9001中并无表述，而是每个公司根据自己情况进行的区分。
2、三）作用不同 质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
3、体系文件可分为三级：手册、程序文件、操作规程与规范等 程序文件，标准规定的有六个方面的管理必须形成程序文件，文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、预防措施、纠正措施 也可采用二级文件的形式，根据公司的规模和管理的复杂程度。
4、质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。
管理手册属于三级文件。质量管理体系文件是指一级文件质量手册。二级文件程序文件，三级文件作业指导书，四级文件跟体系相关的记录表单。广义的文件指公文书信或指有关政策，理论等方面的文章。文件的范畴很广泛，电脑上运行的如杀毒，游戏等软件或程序都可以叫文件。狭义的文件一般特指文书，或者叫做公文。
管理手册属于第一级实验安全管理体系文件在ISO质量管理体系中，管理手册为ISO质量管理体系的一级文件。而程序文件则属于质量管理体系中质量手册的下一级文件层次。
质量手册——第一阶层文件。标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第1条确定。其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。手册内容必须满足标准第2条要求。
质量管理体系文件是指：一级文件（质量手册）二级文件（程序文件）三级文件（作业指导书）四级文件（跟体系相关的记录表单）。贸易公司可以申请ISO9001认证，ISO9001并未规定哪些行业不能申请的。
质量管理体系文件是指：一级文件（质量手册）二级文件（程序文件）三级文件（作业指导书）四级文件（跟体系相关的记录表单）贸易公司可以申请ISO9001认证，ISO9001并未规定哪些行业不能申请的。
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0a质量体系文件编写的要求\x0d\x0a质量体系文件要具有系统性和协调性。
ISO9001：2008标准是由ISO（国际标准化组织）TC176制定的质量管理系，质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。（2）ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。
对于出口贸易公司，申请ISO9001：2000管理体系认证最适合。这是个质量管理体系。通常做法是找认证咨询公司协助您建立体系，运行良好后再向认证审核机构申请审核，审核通过后可获取认证证书。不是一申请，就能获得证书的。
三级文件是指作业指导书类的文件。你说的质量管理制度这个说法太笼统太宽泛，不知道具体内容是什么，在某些方面可能是二级文件（比如不合格品控制程序），在某些方面可能是三级文件（比如实验室管理细则、检验作业规范、质量奖惩制度等）。
二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序文件或管理文件，例如《文件控制程序》、《采购控制程序》等。三类文件，也称为三级文件，即生产或工作的具体指导文件，例如生产车间的《作业指导书》，售后部门的《售后流程卡》等。
一级文件就是质量手册；二级文件就是程序文件，必须含有9001所要求的6个程序文件：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，纠正、预防措施的可以写在一起，除这6个以外，你还可以根据公司实际情况增加其他一些。
一级文件：质量手册 二级文件：程序文件 三级文件：技术文件、图纸、法律法规要求、作业规范、检验规范等 四级文件：记录。